Salud

Uno de los principales objetivos de la normalizacion en la atención sanitaria es asegurar la seguridad asi como un alto nivel de calidad tanto para el paciente como para el profesional sanitario. Las PYMES estan presentes en este sector ofreciendo a menudo equipamiento y materiales muy sofisticados.

Con el objetivo de promover los intereses de las PYMEs en el sector de la salud, NORMAPME participa en las principales actividades de la asociacion miembro FEPPD

« Federacion europea e internacional de protésicos dentales ». Junto con nuestra organización madre, UEAPME, organizamos el Foro de la Salud en el que unos 20 miembros se reúnen varias veces al año para debatir la situación y las acciones necesarias.

Actuamos en dos niveles:

Para debatir con los Directorios de la Comisión Europea, así como con CEN a nivel estratégico acerca de temas importantes que afectan a las PYMEs del sector:

- Junto con nuestra organización madre, UEAPME, nos preparamos para futuras normas y legislación relacionadas a diferentes niveles:

- En el CEN tenemos representacion en :

Hay que añadir que NORMAPME colabora con FPPD en el proyecto: “Desarrollo de normas genéricas de ocupación y la promoción de la movilidad para los técnicos dentistas ”.

CT 55 de CEN–ODONTOLOGIA

El sector de la odontología representa a 40 000 laboratorios dentales así como a 210 000 técnicos dentales organizados en asociaciones profesionales en Europa.

La Federación europea e internacional de protésicos dentales (FEPPD), representa a la gran mayoría europea de esta profesión. Las oficinas se encuentran en el mismo edificio que las de NORMAPME/UEAPME y por lo tanto el contacto es muy directo. Han proporcionado el experto de N ORMAPME para el CEN CT 55, el Sr. Jürgen Schwichtenberg quien a su vez es el presidente de FEPPD y vice-presidente de NORMAPME.

Es más, NORMAPME tiene representación en el CEN CT 55, en el Consejo consultivo para las normas de la salud (ABHS) y el Grupo de acción sobre evaluación de riesgos de dentaduras (CEN CT 55/GT8). El trabajo de este CT GT había sido solicitado durante varios años y por fin se llevó a cabo con la decisión de la reunión plenaria del CT de CEN el pasado febrero de 2007. El trabajo incluirá el tema de la salud ocupacional y cuestiones de seguridad. El motivo de la creación de este Grupo de acción surgió tras reconocer que las dentaduras en polímero podían presentar un riesgo para los trabajadores de este sector, desde los técnicos dentales hasta para los pacientes debido al contenido de monómero. NORMAPME lleva observando estos riesgos muchos años y por ello estamos satisfechos de que a partir de ahora este trabajo pueda comenzar.

En los últimos años, NORMAPME consiguió que ISO adoptara una decisión sobre el uso limitado de aleaciones de berilio, las cuales son dañinas para los pacientes y los técnicos dentales.

Además, NORMAPME apoya los buenos procedimientos de producción a medida de los productos sanitarios y favorece la legislación y la normalización europea. Muchos de los productos hechos a medida los fabrican micro y pequeñas empresas que cuentan con el 2,75% de todas las PYMES. Esto complica la puesta en servicio y la utilización por el usuario final.

Otros temas a tratar:

Los productos sanitarios se han convertido en un área de cuidados sanitarios muy importante si se tiene en cuenta el impacto en la salud y en los gastos en cuidados sanitarios. El sector cubre unos 8000 tipos de productos, desde vendas, gafas pasando por implantes, equipos de escáner y de diagnóstico de enfermedades hasta los más sofisticados sistemas de imágenes para diagnósticos y equipos para cirugía mínimamente invasiva.

El Foro de la Salud de NORMAPME/UEAPME propuso una posición sobre la ausencia de obligatoriedad de los sistemas de calidad incluidos en la Directiva de productos sanitarios.

Normas genéricas ocupacionales: ¿Por qué normas ocupacionales? Es necesario establecer un nivel común de competencia para el incremento de la movilidad transfronteriza y en las experiencias de producción. Esto podría ayudar a reducir los equívocos relacionados con los términos genéricos. Las normas ocupacionales las destrezas y los conocimientos de la profesión. Es útil para comparar los sistemas educativos, para desarrollar sistemas de formación, de aprendizaje permanente, carreras de doble vía etc. Ayudaría al aumento de la movilidad, mejoraría el nivel de educación y por último influenciaría en el mercado laboral. Todo ello se podría utilizar para la elaboración de guías de buenas prácticas. Tendrían que estar disponibles en 7 idiomas (E/F/D/NL/I/RO/SK). Los resultados tienen que ser los mismos para todos los técnicos dentales para crear normas ocupacionales europeas. FEPPD está coordinando un proyecto Leonardo da Vinci (llamado DOSAM, bajo el contrato de DELACO) junto con otras 11 asociaciones para demostrar las ventajas de las normas ocupacionales y para facilitar la harmonización de la educación y de la formación profesional. El proyecto utiliza las normas del RU como punto de partida. Tras el primer encuentro en Ámsterdam (14/01/06), posteriormente tuvieron lugar discusiones a nivel nacional para ver cómo se podía extender el nivel del RU a todos los Estados miembros. A finales de octubre de 2006 los resultados nacionales se analizaron a nivel de la UE. El primer encuentro transnacional con todos los colaboradores del Proyecto Leonardo da Vinci se desarrolló en Bruselas los días 12 y 13 en enero de 2007.

La Federación Holandesa de técnicos dentales apuntó que las compañías aseguradoras deberían dejar de ofrecer incentivos económicos a los dentistas que usen productos de baja calidad y servicios extracomunitarios, especialmente sin el conocimiento y el previo consentimiento del paciente. NORMAPME y FEPPD están de acuerdo con que hay una necesidad de adoptar y mantener normas en toda la industria.

CEN está interesado en la normalización en lo que concierne a Cad-Cam. NORMAPME esta siguiendo este tema ya que los técnicos dentales trabajan con estos equipos. NORMAPME precisa informaciones para el usuario e indicaciones sobre los riesgos sanitarios y medioambientales de componentes que contengan níquel o monómero.

El grupo de expertos de productos sanitarios fue informado de que la Comisión, ENTR F3 ha redactado un mandato solicitando la opinión del Comité Científico de los riesgos sanitarios emergentes y recientemente identificados (CCRSERI) establecido de acuerdo con COM 200/206EC sobre la toxicidad seguridad/potencial de la amalgama dental y de empastes alternativos para los pacientes y para los usuarios (dentistas profesionales). También se precisará de una evaluación sobre la contribución de la amalgama dental y sobre alternativas para la salud dental.

Evaluación y acciones futuras

En junio 2007 el Consejo técnico de CEN aceptó el mandato M/403 en el campo de las tecnologías de la información y de la comunicación de acuerdo con el campo de eSalud. El trabajo lo desarrolla el CT de CEN 251 en Informática sanitaria que a su vez trabajará con los comités técnicos de CENELEC y ETSI. Para llevar a cabo la posición de los productos sanitarios el Centro de Gestión de CEN requiere un asesor.

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CEN TC 251 – e-Sanidad

El objetivo del CEN TC 251es asegurar lo siguiente:

- Que los proveedores, compradores e implementadores de los sistemas de información y dispositivos que se utilizarán en el sistema sanitario tengan claro las normas que deberán adoptar para permitir la interoperabilidad;
- Que las organizaciones consultivas nacionales tengan claro qué normas deberán adoptar para permitir la interoperabilidad;
- Que las normas satisfagan las necesidades del mercado;
- Que se cumplan los requisitos del mercado.

El cuidado sanitario muchas veces se produce en un ambiente de PYME y local, ya sea en clínicas, laboratorios, ambulancias, farmacias, cuidados de enfermería o empresas que producen productos sanitarios específicos. La e-Sanidad es un sector de la normalización que aún está en una etapa de temprano desarrollo. No cabe duda que tendrá un impacto en todas las PYMES del sector sanitario, ya sean fabricantes o usuarias. No hay ninguna cifra precisa actualmente sobre el número de PYMES en este sector o de profesionales sanitarios en Europa: tal y como se señala en el «Libro Verde sobre los profesionales sanitarios en la UE» del DG SANCO, publicado el 10 de diciembre del 2008, hay una falta de información a nivel europeo sobre los profesionales sanitarios y de «datos e información actualizados y comparables (…) sobre el personal sanitario».
(http://ec.europa.eu/health/ph_systems/docs/workforce_gp_es.pdf)

A pesar de la falta de cifras claras, y dado que las PYMES en la e-Sanidad pueden ser fabricantes, instaladores, proveedores de servicios, usuarios, etc., el impacto potencial de las normas sobre la interoperabilidad en la e-sanidad en las PYMES es elevado, tanto para la inclusión en sistemas futuros como en cuanto a los costes.

El trabajo del TC 251 se sitúa en el contexto del proyecto conjunto «eHEALTH-INTEROP» del CEN, CENELEC y ETSI, un proyecto mandado por la Comisión Europea. Los tres organismos de normalización europeos (ESO), CEN, CENELEC y ETSI, aceptaron el mandato 403 de la Comisión Europea en marzo del 2007. M/403 tiene como objetivo proporcionar un conjunto de normas consistente para responder a las necesidades del campo de rápida evolución de la e-Sanidad en beneficio de futuras disposiciones sobre la asistencia sanitaria.

Puede encontrar el mandato M/403 (en inglés) en: http://www.etsi.org/website/document/aboutetsi/ec_mandates/m403_en.pdf

El trabajo del CEN TC 125 está coordinado con el trabajo del ISO TC 215 bajo el Acuerdo de Viena.

El Sr. Martin Prager, como experto de NORMAPME, expresa la opinión de las PYMES dentro del TC 251, en relación a la accesibilidad y viabilidad de las normas.

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