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Un producto, un servicio o un proceso pueden estar conformes a una norma y/o a una o varias Directivas del Nuevo Enfoque. Esta conformidad se demuestra por un certificado de conformidad y se ejecuta por un proceso de evaluación de la conformidad. La conformidad con una norma o una Directiva del Nuevo Enfoque puede precisar de una certificación por terceras partes agregadas por un laboratorio de prueba, a menudo llamado Organismo Notificado. Estos últimos se enumeran en las páginas web siguientes: NANDO IS (para todos los sectores del Nuevo Enfoque excepto el de la construcción) y NANDO CPD (para los productos de la construcción). La conformidad con una norma se hace siempre de forma voluntaria. Cuando un producto se ve afectado por una o más Directivas del Nuevo Enfoque, debe respetar los requisitos de la Directiva apropiada con el fin de obtener el marcado CE y ser lanzado al mercado Europeo. El marcado CE se demuestra por medio de una declaración de conformidad. La conformidad con el marcado CE significa la conformidad con la Directiva Europea aplicable y no con la norma Europea aplicable. Para estar seguro de que su producto responde a las exigencias de la Directiva, es más fácil fabricarlo siguiendo las normas armonizadas que se refieren a la Directiva. Este proceso se regula por el Enfoque Global y por el Nuevo Enfoque. Con el fin de promover el intercambio de mercancías entre la Unión Europea y los países candidatos y entre la Unión Europea y los terceros países, facilitando el acceso al mercado, se han negociado respectivamente Protocolos a los acuerdos de Europa acerca de la evaluación de la conformidad y la aceptación de los productos industriales (PECAs) así como acuerdos de reconocimiento mutuo (MRAs). Son acuerdos bilaterales y tratan de beneficiar a la industria proporcionando un acceso más fácil a los procedimientos de evaluación de la conformidad.
El marcado CE y la realidad de las PYMEs El marcado CE para los productos únicos y hechos a medida de poco valor (menos 50K€) no es económico y no contribuye a la seguridad del consumidor ya que los productos únicos se encargan sobre bases fiables cercanas y un contacto personal. De ahí que el marcado CE de estos productos únicos y hechos a medida no debería ser obligatorio con la declaración de conformidad debería bastar. Se deberían garantizar los procedimientos simplificados relativos al marcado CE para las pequeñas producciones en serie gracias a la acreditación y a los sistemas de evaluación de conformidad establecidos por la legislación europea. La contratación pública debería trabajar bajo estas reglas adecuadas para las PYMEs. La equilibrada representación colectiva de las organizaciones de PYMES en los comités técnicos de normalización y su derecho al voto en los comités técnicos debería de estar garantizada por la legislación europea dentro del sistema de normalización. La simplicidad de las normas escritas con el principio “Los pequeños primeros” también debería aplicarse a la legislación europea sobre el sistema de normalización. Deberían proporcionarse manuales de simplificación y periodos de prácticas para los expertos en normalización de las PYMES los cuales deberían llevarse a cabo gracias a acciones coordinadas europeas y nacionales con suficiente financiación. Certificado de Conformidad Un ámbito importante en el que la normalización contribuye decisivamente en la aplicación y en el control es el de la Certificación. Se entiende como la garantía que ofrece un organismo neutral e independiente para que los productos examinados cumplan los requisitos exigidos por determinadas normas. En la práctica, la importancia de la certificación es especialmente evidente en los ámbitos del comercio en los que la normalización desempeña un papel esencial (ingeniería eléctrica). En el contexto de la armonización legal, la emisión de un certificado de conformidad sirve como prueba de que un producto cumple unas leyes concretas u otras especificaciones y criterios técnicos. Evaluación de la conformidad Todas las actividades de evaluación de la conformidad pretenden probar o demostrar que un producto, proceso o servicio cumple los requisitos legales esenciales. El Enfoque Global se estableció a partir del Enfoque Modular para la evaluación de la conformidad de acuerdo con las Directivas del Nuevo Enfoque. Los módulos que son independientes, indivisibles y complementarios, se designan mediante las letras A a H. Las Autoridades Públicas necesitan seguir un procedimiento de evaluación de la conformidad en el marco de las Directivas del Nuevo Enfoque para asegurar que los productos colocados en el mercado cumplen con los requisitos esenciales de la(s) Directiva(s) correspondiente(s). Puesto que la UE favorece la economía de libre mercado, los fabricantes deben contar con un amplio margen de elección entre módulos. El legislador comunitario puede elegir entre los distintos módulos ya descritos. La complejidad y rigidez de los módulos que se van a aplicar varían en función de los riesgos asociados al producto. Cuando las Directivas en vigor no prescriban ningún procedimiento concreto, el propio fabricante podrá elegir el procedimiento de evaluación de la conformidad que va a aplicar. El que más se utiliza es el Módulo A.
Si el Marcado CE aparece en un producto, ese producto cuenta con la autorización para comercializarse libremente en la Unión Europea. El fabricante o su agente autorizado colocan dicho marcado, que no requiere un color fijo, en el propio producto o en su envase. Si varias Directivas estipuladas del Marcado CE se aplican a un sólo producto, la colocación del Marcado CE indica la conformidad del producto con todas las Directivas aplicables. El Marcado CE no prohíbe la aplicación de otras marcas siempre que éstas no creen confusión con el Marcado CE. Además, está prohibida la inclusión de otras marcas con la intención de confundir a terceros en relación al significado y a la forma del Marcado CE. 14 pasos hacia el marcado CE 1) Definición del producto. 2) Control del proveedor. 3) Selección de las Directivas y normas correspondientes. 4) Selección de un posible procedimiento de evaluación de la conformidad. 5) Contacto con el Organismo Notificado. 6) Evaluación de riesgos. 7) Verificación del cumplimiento de las exigencias de las Directivas. 8) Suministro de información. 9) Preparación de documentación técnica. 10) Examen y revisión del manual de instrucciones. 11) Redacción de la declaración de conformidad. 12) Marcado CE. 13) Acceso al mercado. 14) Pruebas de serie Declaración de conformidad A través de una declaración de conformidad, el fabricante debe demostrar que su producto cumple los requisitos sanitarios y de seguridad esenciales de las Directivas de la Unión Europea aplicables. El producto no puede venderse en el mercado interno Europeo sin cumplir estos requisitos. La declaración de conformidad es:
El Marcado CE es la prueba externa que certifica la declaración de conformidad, al igual que la declaración del seguro del coche certifica que el vehículo está asegurado aunque no se trate de la póliza del seguro en sí. FAQ 1. ¿Qué productos necesitan tener el marcado CE? Sólamente los productos que se enmarcan dentro de las Directivas del Nuevo Enfoque deben tener el marcado CE. 2. ¿Existe alguna norma armonizada que apoya el marcado CE? Las dos fuentes principales para encontrar normas armonizadas son la página Web de la Comisión Europea y la página Web del Nuevo Enfoque. 3. ¿Dónde puedo encontrar un Organismo Notificado para proceder a evaluaciones de la conformidad? NANDO IS (para todos los sectores del Nuevo Enfoque, excepto el de la construcción) y NANDO CPD (para los productos de la construcción). 4. ¿Existe un mandato de la Comisión Europea basado en un determinado producto? El siguiente enlace conduce a una base de datos de mandatos, así como al texto completo de estos últimos.
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MARCADO CE
con la ayuda financiera de la
Unión europea
Dirección: 4, Rue Jacques de Lalaing B-1040 Brussels
