Opieka zdrowotna

Jednym z podstawowych celów normalizacji w tej dziedzinie jest zapewnienie bezpieczeństwa i wysokiej jakości warunków dla pacjenta i dostawcy usług. MŚP są aktywne w tym sektorze, często w dziedzinach wysoce skomplikowanego sprzętu i materiałów.

Aby promować interesy MŚP w sektorze opieki zdrowotnej NORMAPME bierze aktywny udział w głównych spotkaniach normalizacji tego sektora. Wspólnie z naszą siostrzaną organizacją UEAPME, prowadzimy Forum Zdrowia. Ok. 20 organizacji członkowskich spotyka się kilka razy do roku, aby decydować o krokach, jakie podejmujemy. Nasze działania koncentrują się na dwóch poziomach:

góra

CEN TC 55 – DENTYSTYKA

Sektor ten w Europe reprezentowany jest przez 40 000 laboratoriów dentystycznych i 210 000 techników dentystycznych.

Europejska i Międzynarodowa Federacja Techników Dentystycznych FEPPD jest członkiem NORMAPME i skupia wiekszosc reprezentantów tego zawodu. Ich biura znajduja sie w budynku NORMAPME/UEAPME zatem kontakt z nia jest ulatwiony. Ich ekspert w CEN TC 55, Pan Jürgen Schwichtenberg, jest jednoczesnie Prezesem FEPPD i Wice Prezesem NORMAPME.

W CEN TC 55 NORMAPME reprezentowane jest przez specjalny organ doradczy Advisory Board for Health Standards (ABHS) i nowo utworzoną Grupą Zadaniową do oceny ryzyka protez dentystycznych - Task Force on denture base risk assessment (CEN TC 55/WG 8). O powołanie tej grupy zabiegano od wielu lat. W lutym 2007 r. na sesji plenarnej CEN podjęto nareszcie odpowiednie decyzje. W zakres prac powołanej grupy wejdą tematy związane z bezpieczeństwem i higieną pracy. Omawianą TF utworzono po tym, jak dostrzeżono, że materiały polimerowe służące do wyrobu protez dentystycznych mogą być niebezpieczne tak dla personelu dentystycznego, w tym dla techników dentystycznych, jak i dla pacjentów, ponieważ zawierają monomer. Ekspert NORMAPME wskazywał na to ryzyko przez lata. Podjęcie prac przez tę grupę można więc przyjąć z ogromną satysfakcją.

W ostatnich latach sukcesem NORMAPME było doprowadzenie ISO do wydania decyzji o ograniczonym użyciu beryllium zawierającego trujące stopy metali.

Ponadto NORMAPME wspiera dobre techniki produkcyjne dla jednostkowych urządzeń medycznych wytwarzanych na zamówienie oraz promuje legislację i normalizację unijną (przed krajową). Większość takich urządzeń wytwarzanych jest przez mikro i małe przedsiębiorstwa.

Inne zagadnienia:

• Do uzgodnienia z postanowieniami dyrektywy dot. wyrobów medycznych

Wyroby medyczne i ich wpływ na zdrowie w powiązaniu z wydatkami na ochronę zdrowia to obszar o ciągle rosnącym zainteresowaniu. Na sektor ten składa się ponad 8000 typów produktów - od zwykłych bandaży po okulary, poprzez utrzymujące życie wszczepiane urządzenia, sprzęt do wyświetlania i diagnozowania chorób i stanu zdrowia, do najbardziej wyszukanych sposobów zobrazowania diagnozy i jak najmniej inwazyjnego sprzętu operacyjnego.

NORMAPME/UEAPME Health Care Forum przedstawiło swoje stanowisko w przedmiocie dobrowolnych systemów jakości, (włączając Medical Devices Directive (MDD) – dyrektywę dot. wyrobów medycznych).

• Generic occupational standards (ogólne normy zawodowe): dlaczego normy zawodowe? W związku ze wzrostem mobilności pracowników i rzemieślników niezbędne jest ustalenie “common level of competency” (wspólnego poziomu kompetencji). Pomogłoby to uniknąć zamieszania na poziomie terminów ogólnych. Normy zawodowe opisują umiejętności i wiedzę w zakresie danej profesji. Pomaga to w porównywaniu systemów edukacji, rozwijaniu systemów szkoleń zawodowych, nauki przez cale życie (life-long learning), śledzeniu ścieżki kariery itp. Normalizacja taka może prowadzić do wzmożenia mobilności, wzrostu poziomu edukacji i pośrednio wpływać na rynek pracy. Dzięki temu niewątpliwie wzrasta przejrzystość, a możliwe staje się wzajemne uznawanie zawodów i kompetencji. Normy takie mogą być pomocne przy opracowywaniu wytycznych „najlepszych praktyk”. W rezultacie powstać mogą wspólne europejskie normy zawodowe dla techników dentystycznych. Mają one być dostępne w 7 językach (Ang/Fr/Niem/Hol/Wł/Ros/Słow). FEPPD, razem z 11 innymi partnerami, koordynuje projekt Leonardo da Vinci (zwany w umowie z DELACO - DOSAM) celem zaprezentowania korzyści z istnienia norm zawodowych i ułatwienia harmonizacji w przedmiocie edukacji i szkoleń zawodowych. Projekt bazuje na normach brytyjskich. Po konferencji inauguracyjnej w Amsterdamie (14/01/06), latem i wczesną jesienią odbyły się dyskusje na poziomie narodowym, mające na celu ustalenie, do jakiego stopnia poziom brytyjski może być przyjęty w innych krajach członkowskich. Pod koniec października 2006 r. rezultaty tych rozmów poddano analizie na poziomie unijnym. W dniach 27-28 października 2006 r. w Brukseli odbyło się pierwsze międzynarodowe spotkanie partnerów projektu Leonardo da Vinci, drugie zaś 12-13 stycznia 2007 r. Szczególnym celem projektu jest pomoc w rozwoju przedmiotowych norm, jak i mobilności pośród techników dentystycznych.

Holenderska Federacja Techników Dentystycznych wskazała na ważny problem - firmy ubezpieczeniowe oferują dentystom premie finansowe za używanie tanich produktów i usług zagranicznych, co jest niepożądana praktyką, szczególnie bez wiedzy i wcześniejszej zgody pacjenta. NORMAPME i FEPPD stoją zgodnie na stanowisku, że także na tym polu należy przyjąć i wdrożyć wysokie standardy.

CEN jest zainteresowany normalizacją z użyciem Cad-Cam. NORMAPME śledzi tę tematykę ze względu na to, że technicy dentystyczni pracują z tym systemem. NORMAPME wnosi o dokładne informowanie użytkownika i określanie ryzyka dla zdrowia i środowiska w związku ze stosowaniem takich składników jak nikel czy monomer.

Komisja poinformowała grupę ekspercką Medical Devices Expert, że ENTR F3 sporządził projekt mandatu z prośbą o opinię komitetu naukowego badającego nowe zagrożenia dla zdrowia - Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR), ustanowionego zgodnie z COM 2004/206/EC dot. bezpieczeństwa/potencjalnej toksyczności amalgamatu dentystycznego oraz wypełnień alternatywnych dla pacjentów i innych użytkowników (zawody dentystyczne). Badany będzie również ich wpływ na zdrowie zębów.

Pozostałe:

W czerwcu 2007 CEN Technical Board przyjął mandat M/403 w zakresie technologii informacyjnych i komunikacyjnych stosowanych w obrębie eZdrowia. Praca jest przydzielona do CEN/TC 251 Health Informatics, który będzie ściśle współpracował z odpowiednimi komitetami w CENELEC oraz ETSI. CEN Management Centre zgłosiło zapotrzebowanie na konsultanta urządzeń medycznych w tym komitecie technicznym.

góra