Produkt, usługa czy proces wszystkie mogą/powinny spełniać wymogi norm lub/i jednej lub wielu dyrektyw Nowego Podejścia. Podporządkowanie się tym wymogom unaoczniane jest certyfikatem zgodności i uwiarygodniane procesem oceny zgodności. Zgodność z normą lub dyrektywą Nowego Podejścia może wymagać certyfikacji przez jednostki zewnętrzne jak np. przez laboratoria często nazywane Jednostkami Notyfikowanymi. Są one wymienione na następujących stronach internetowych: NANDO IS (dla wszystkich branży podlegających pod Nowe Podejście wyjąwszy sektor budowlany) i NANDO CPD (dla produktów budowlanych).

Podporządkowanie się normom jest dobrowolne. Jeśli produkt podlega dyrektywie lub dyrektywom Nowego Podejścia, musi spełniać wymogi danej dyrektywy (dyrektyw), aby dostać oznakowanie CE i być umieszczonym na rynku UE. Oznakowanie CE jest deklaracją zgodności. Zgodność z wymogami dla tego oznakowania to nic innego jak zgodność z wymogami dyrektyw europejskich, a nie zgodność z normami europejskimi. Jednak najprostsza droga, aby upewnić się, że produkt spełnia wymogi dyrektywy, to wyprodukowanie go według norm zharmonizowanych, które odnoszą się do dyrektyw.

Aby promować wolny przepływ towarów w UE i krajach kandydujących oraz dla państw trzecich, wynegocjowano wiele układów takich jak: Protokoły do Układu Europejskiego w sprawie oceny zgodności i dopuszczenia do obrotu produktów przemysłowych (PECAs) i Umowy o Wzajemnym Uznaniu (MRAs). Są to umowy dwustronne, których celem jest zapewnienie przemysłowi łatwiejszego dostępu do procedur oceny zgodności.

Oznakowanie CE a rzeczywistość MŚP

Oznakowanie CE w przypadku produktów jednostkowych oraz produktów wytwarzanych na zamówienie o niewielkiej wartości (i.e. mniejszej niż 50K€) jest nieekonomiczne, ani też nie zwiększa bezpieczeństwa konsumentów, jako że zamówienia na produkty jednostkowe składane są na bazie istniejących już zaufanych podstaw “bliskości” i więzi osobistych. W związku z tym oznakowanie CE nie powinno być w takich przypadkach obowiązkowe, wystarczająca winna być deklaracja zgodności wydawana przez wytwórcę.

Na podstawie legislacji wspólnotowej należy stworzyć systemy akredytacji i oceny zgodności, gwarantujące uproszczone procedury uzyskiwania oznakowania CE dla produktów wytwarzanych w małych seriach. Takie uregulowania powinny znaleźć odzwierciedlenie również w dziedzinie zamówień publicznych.

Legislacja unijna dotycząca systemu normalizacyjnego powinna także zapewniać równoważną reprezentację organizacji zrzeszających MSP w normalizacyjnych komitetach technicznych (TC) wraz z prawem głosu.

Akty prawa wspólnotowego powinny także konstytuować zasadę pisania norm językiem stosunkowo prostym, zgodnie z ideą “Najpierw myśl na małą skalę”. Instrukcje, jak należy uprościć normy oraz szkolenia dla ekspertów z MŚP w dziedzinie normalizacji powinny być wynikiem wspólnych, wspieranych finansowo działań na szczeblu europejskim i krajowym.

TOP

Certyfikat zgodności - Jednym ze strategicznych punktów, w którym normalizacja przyczynia się do wcielenia prawa i kontroli, jest certyfikacja. Przez certyfikację rozumie się zazwyczaj potwierdzenie przez neutralna i niezawisła instancje zgodności produktu z pewnymi normami. Praktyczne znaczenie certyfikacji jest szczególnie duże w dziedzinach, gdzie sama normalizacja odgrywa ważną rolę (np. w elektronice). W kontekście harmonizacji legislacyjnej, wydanie certyfikatu zgodności służy jako dowód, że produkt spełnia wymogi prawne lub inne kryteria techniczne.

TOP

Ocena zgodności – Wszystkie działania oceny zgodności mają na celu udowodnienie, że produkt, proces lub usługa jest zgodna z podstawowymi wymogami prawnymi. Nowe Podejście uzupełniło Globalne Podejście o system modularny. Istnieją moduły niezależne, niepodzielne i uzupełniające. Moduły oznaczone są literami od A do H. Proces oceny zgodności w ramach dyrektyw Nowego Podejścia jest niezbędny dla urzędów publicznych, które potwierdzić mają zgodność produktu, który ma zostać wprowadzony na rynek UE, z zasadniczymi wymogami odpowiednich dyrektyw. Jako że UE opowiada się za zasadami wolnorynkowymi, producentom pozostawiono szeroki wybór modułów. Złożoność i surowość modułów, które powinny być zastosowane, uzależniona jest jednak od ryzyka związanego z produktem. Jeśli aktualna dyrektywa nie precyzuje procedury, producent ma wolny wybór modułów oceny zgodności. Najczęściej używany jest moduł A.

TOP

Oznakowanie CE - Jeżeli oznakowanie CE jest umieszczone na produkcie, to produkt ten można umieścić na rynku europejskim. Oznakowanie umieszczane jest na produkcie lub opakowaniu przez producenta lub jego autoryzowanego przedstawiciela. Kolor oznakowania nie jest uzgodniony. Jeśli kilka dyrektyw odnosi się do jednego produktu, naniesienie oznaczenia CE oznacza, że produkt spełnia wymagania wszystkich tych dyrektyw. Oznaczenie CE nie zabrania nanoszenia innych znaków pod warunkiem, ze nie istnieje możliwość pomylenia obydwu znaków. Nanoszenie innych znaków, których celem jest zmylenie stron trzecich co do formy i znaczenia oznakowania CE, jest zabronione.

14 kroków do oznakowania

1) Definicja produktu. 2) Kontrola dostawców. 3) Wybór odpowiednich norm i dyrektyw. 4) Wybór jednej z możliwych procedur oceny zgodności. 5) Nawiązanie kontaktu z odpowiednią jednostką notyfikowaną. 6) Wykonanie analizy zagrożeń stwarzanych przez wybór. 7) Upewnienie się, czy zachowano wymogi dyrektywy. 8) Dostarczenie informacji. 9) Sporządzenie dokumentacji technicznej. 10) Sprawdzenie instrukcji obsługi. 11) Sporządzenie deklaracji zgodności. 12) Oznakowanie CE. 13) Wprowadzenie na rynek. 14) Testy serii.

TOP

Deklaracja zgodności - Producent jest zobowiązany zaświadczyć poprzez deklarację zgodności, że jego produkt jest zgodny z zasadniczymi wymogami dyrektyw europejskich dotyczącymi ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Przed wydaniem tego oświadczenia produkt nie może zostać wprowadzony na wewnętrzny rynek europejski.

Deklaracja zgodności jest:

TOP

FAQ

1. Jakie produkty powinny nosić oznakowanie CE?

Tylko produkty regulowane Dyrektywami Nowego Podejścia muszą nosić znak CE.

2. Czy istnieją normy zharmonizowane wspomagające oznakowanie CE?

Normy zharmonizowane znaleźć można na stronach Komisji Europejskiej i stronach Nowego Podejścia.

3. Gdzie można znaleźć jednostkę notyfikowaną zdolną do wykonania oceny zgodności?

NANDO IS (dla wszystkich sektorów Nowego Podejścia z wyjątkiem budownictwa) i NANDO CPD (dla produktów budowlanych).

4. Czy istnieje madat Komisji Europejskiej dla określonego produktu?

Następujący link prowadzi do bazy danych dla mandatów, dając jednocześnie dostęp do ich pełnego tekstu.

TOP