Salute

Uno degli obiettivi principali della normazione nel sistema sanitario è quello di fornire condizioni sicure e di alta qualità sia per il paziente che per gli addetti ai servizi sanitari. Le PMI sono attive in tutto il settore, spesso con materiale ed attrezzatura molto sofisticati.

Per promuovere gli interessi delle PMI nel settore sanitario, NORMAPME partecipa alle principali attività di normazione con l’associazione membro FEPPD (“Organizzazione europea ed internazionale degli odontotecnici indipendenti e dei proprietari di laboratori”). Assieme alla nostra organizzazione sorella UEAPME, gestiamo un forum sulla salute con una ventina di membri che s’incontrano diverse volte l’anno per discutere della situazione e dei necessari provvedimenti da adottare. Le nostre azioni si svolgono principalmente su 2 livelli:

• Discutere con le varie direzioni della Commissione Europea e con il CEN a livello strategico sulle questioni fondamentali che colpiscono le piccole imprese nel settore:
• Insieme alla nostra organizzazione sorella UEAPME, prepariamo prese di posizione sulle future norme e leggi correlate a diversi livelli:
• Presso il nuovo comitato consultivo CEN per le norme sanitarie (ABHS) che coordina e dirige l’attività di normazione nel settore sanitario.
• Presso il gruppo specifico CEN per l’eHealth. Siamo membri del gruppo parti interessate per l’eHealth gestito dalla DG Società dell’informazione.
• Nell’ambito della revisione della direttiva sui dispositivi medici con la DG Sanco.
• Nell’ambito di varie commissioni tecniche UE che si occupano di norme e nuovi mandati
• Al CEN siamo rappresentati:
• All’interno del CEN TC 55– materiali odontotecnici, e inoltre
• siamo preparati sulle principali attività di eHealth future nel CEN e ETSI.

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CEN TC 55 - ODONTOIATRIA

Il settore odontoiatrico in Europa conta 40.000 laboratori dentistici e 210.000 odontotecnici organizzati in associazioni professionali in Europa.

La federazione europea ed internazionale degli odontotecnici (FEPPD), membro di NORMAPME, rappresenta la maggior parte dei professionisti di tale settore in Europa. Gli uffici della federazione si trovano nell’edificio sede di UEAPME/NORMAPME, la gestione dei contatti è quindi facilitata. La federazione ha inoltre fornito l’esperto NORMAPME per il CEN/TC 55, che è al tempo stesso Presidente della FEPPD e Vice-presidente di NORMAPME - Jürgen Schwichtenberg.

NORMAPME è quindi rappresentata all’interno del CEN/TC 55, del Comitato Consultivo per le norme sanitarie (ABHS) e del gruppo di azione sulla valutazione dei rischi legati alle basi per protesi dentarie (CEN/TC 55/WG 8). Il lavoro di questa commissione tecnica è stato richiesto per diversi anni e si è infine realizzato in seguito alla decisione della plenaria del CEN TC nel febbraio 2007. Tale attività includerà inoltre la salute e la sicurezza sul lavoro. La ragione che ha indotto alla creazione di questo gruppo di azione è stata dettata in particolare dal riconoscimento dei rischi per il personale dentistico legati ai materiali polimerici delle protesi dentarie, rischi sia per gli odontotecnici che per i pazienti, a causa del contenuto di monomero. L’esperto NORMAPME ha tentato per anni di mettere in evidenza questi rischi: con soddisfazione prendiamo ora atto dell’inizio dei lavori.

Negli anni passati NORMAPME era già riuscita a far adottare ad ISO una decisione sull’uso limitato di berillio contenente leghe tossiche per pazienti ed odontotecnici.

NORMAPME inoltre sostiene le procedure di buona fabbricazione di dispositivi medici su misura e favorisce la legislazione e normazione europea contro la legislazione e normazione a livello nazionale. La maggior parte dei dispositivi su misura sono fabbricati da micro e piccole imprese che rappresentano il 2.75% di tutte le PMI nella prescrizione di personale qualificato. Ciò complica la “messa in servizio” e l’uso da parte dell’ “utilizzatore finale”.

Altre questioni da trattare:

• Lista delle cose da fare per conformarsi ai requisiti della Direttiva sui dispositivi medici (MDD)

I dispositivi medici sono diventati un’area sempre più importante nella tutela della salute, in relazione col loro impatto sulla spesa per l’assistenza sanitaria. Il settore comprende circa 800 tipologie di prodotto, che vanno dalle semplici fasciature ed occhiali, i dispositivi impiantabili di importanza vitale, i macchinari di controllo e diagnosi delle malattie, fino ai dispositivi diagnostici più sofisticati di microchirurgia invasiva.

Il Forum sulla Salute di NORMAPME/UEAPME ha proposto una presa di posizione sui sistemi di qualità non obbligatori inclusi nella Direttiva sui dispositivi medici (MDD).

• Norme professionali generiche: perchè delle norme professionali? C’è bisogno di un livello comune di competenze ed esperienze di fabbricazione per far fronte all’aumentata mobilità di lavoratori. Ciò eviterebbe qualsiasi confusione nei termini generici. Le norme professionali descrivono le conoscenze e competenze della professione. Ciò è utile per comparare i sistemi educativi/scolastici, sviluppare sistemi di formazione professionale, la formazione continua, i percorsi di carriera, ecc. Incoraggerebbe la mobilità, migliorerebbe il livello di formazione ed in seguito influenzerebbe il mercato del lavoro. Aumenterebbe inoltre la trasparenza ed il riconoscimento reciproco della professione e delle competenze. Tutto ciò può essere utilizzato per l’elaborazione di linee guida e pratiche ottimali ed avere come risultato una serie di norme professionali europee comuni per gli odontotecnici. Queste dovrebbero essere messe a disposizione in 7 lingue (E/F/D/NL/I/RO/SK). Per dimostrare i benefici di una norma professionale e per facilitare l’armonizzazione della formazione accademica e professionale, FEPPD sta coordinando un progetto tramite il Leonardo da Vinci (chiamato DOSAM, su contratto con DELACO), insieme con altre 11 associazioni partner. Il progetto prende le norme del Regno Unito come punto di partenza. Dopo l’incontro introduttivo di Amsterdam (14/01/2006), nell’estate ed autunno di quell’anno ci furono delle discussioni per stabilire fino a che punto il livello delle norme UK potesse essere accettato nei vari Stati membri. Alla fine dell’ottobre 2006 i risultati nazionali furono analizzati a livello europeo. Il primo incontro transnazionale con tutti i partner del progetto Leonardo da Vinci si tenne a Bruxelles il 27-28 ottobre 2006. Un secondo incontro transnazionale si tenne sempre a Bruxelles il 12-13 gennaio 2007. L’obiettivo specifico del progetto è favorire lo sviluppo di norme professionali generiche ed in particolare promuovere dappertutto la mobilità degli odontotecnici.

La Federazione olandese degli Odontotecnici ha fatto notare che si dovrebbero scoraggiare le compagnie di assicurazione che offrono incentivi finanziari ai dentisti perché facciano uso di prodotti sottocosto e servizi oltreoceano, soprattutto senza informare di ciò il paziente e senza il suo consenso. NORMAPME e FEPPD sono d’accordo sulla necessità di adottare e mantenere norme rigide all’interno del settore.

CEN si interessa della normazione laddove si tratta di Cad-Cam. NORMAPME sta seguendo questa questione in quanto gli odontotecnici lavorano utilizzando tali sistemi. NORMAPME richiede precise informazioni e chiare indicazioni sui rischi per la salute e l’ambiente derivanti da componenti quali il nickel e il monomero.

Il gruppo di esperti sui dispositivi medici ha saputo che la Commissione, DG Imprese- unità F3, ha progettato un mandato che richiede al Comitato Scientifico sui rischi per la salute emergenti e da poco identificati (S CENIHR), che stabilisce, in base al COM 2004/206/CE, la potenziale tossicità per i pazienti e gli utilizzatori (professionisti del settore) dell’amalgama dentario e di materiali di riempimento alternativi. Si richiederanno inoltre una valutazione del contributo dell’amalgama dentale e delle soluzioni alternative per la salute dentaria.

Valutazione & azioni future

Nel giugno 2007 il Consiglio Tecnico del CEN ha accettato il mandato M/403 nel campo delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione applicate al settore dell’eHealth. L’attività è assegnata alla commissione tecnica CEN/TC 251 Informatica sanitaria, che lavorerà in stretta cooperazione con gli organi tecnici del CENELEC ed ETSI interessati. Per coprire la posizione di consulente in dispositivi medici per questo TC, il centro di gestione CEN ha lanciato un bando di concorso per tale carica.

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CEN TC 251 - E-HEALTH

L’obiettivo della CEN TC 251 è fare in modo che:

• sia chiaro per fornitori, acquirenti e coloro che implementano sistemi informativi e dispositivi da usare nell’ambito dell’assistenza sanitaria quali norme è opportuno che adottino per realizzare l’interoperabilità;
• sia chiaro per le organizzazioni nazionali di consulenza quali norme è opportuno che adottino per realizzare l’interoperabilità;
• le norme adempiano alle esigenze del mercato;
• i requisiti del mercato siano rispettati.

L’assistenza sanitaria molto spesso avviene in un ambiente locale, a livello di PMI, ossia in cliniche, laboratori, ambulanze, farmacie, assistenza infermieristica o in imprese che producono dispositivi medici specifici. L’assistenza sanitaria on-line (“E-health”) è un settore di normazione ancora in una prima fase di sviluppo. E’ destinato ad avere un impatto su tutte le PMI operanti nel settore sanitario, che siano esse PMI produttrici o utilizzatrici. Al momento non vi è una dato preciso sul numero di PMI o sui lavoratori in ambito sanitario in Europa: come sottolineato nel “Libro Verde sul personale sanitario in Europa”, pubblicato dalla DG SANCO il 10 dicembre 2008, mancano delle ampie informazioni a livello europeo sul personale sanitario , così come “informazioni aggiornate, dati ed informazioni comparative (…) sul numero di lavoratori in ambito sanitario” (http://ec.europa.eu/health/ph.systems/docs/workforce_gp_it.pdf)

Nonostante la mancanza di dati chiari e il fatto che le PMI nell’ambito dell’E-health possono essere produttrici, installatrici, fornitrici di servizi ed utilizzatrici, ecc., l’impatto potenziale sulle PMI delle norme relative all’interoperabilità delle norme in questo settore è elevato, sia per la loro inclusione nei sistemi futuri che a livello di costi.

L’attività della CT 251 rientra nell’ambito del progetto congiunto “eHEALTH-INTEROP” di CEN, CENELEC ed ETSI, un progetto assegnato dalla Commissione europea. Le tre organizzazioni europee di normazione CEN, CENELEC ed ETSI hanno accettato il mandato 403 dalla Commissione europea nel marzo 2007. M/403 mira a fornire un coerente insieme di norme per rispondere alle necessità di un ambito in rapida evoluzione quale l’e-Health, a favore della futura fornitura di assistenza sanitaria.

Potete trovare il mandato M/403 all’indirizzo:
http://www.etsi.org/website/document/aboutetsi/ec_mandates/m403_en.pdf
L’attività della CEN TC 251 è coordinata con l’attività dell’ISO TC 215 in base all’Accordo di Vienna.
Il Sig. Martin Prager, in quanto esperto NORMAPME, dà voce al punto di vista delle PMI all’interno della commissione tecnica TC 251, in relazione all’accessibilità e fattibilità delle norme.


Per ulteriori informazioni contattare Rémi Orth: r.orth@normapme.com

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