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Eines der Hauptziele der Normung im Gesundheitssektor ist, sichere und hoch qualifizierte Bedingungen zu versichern, sowohl für den Patienten als auch für den Anbieter im Gesundheitssektor. Die KMU sind in diesem Sektor überall tätig, oft mit hoch entwickelten Betriebsmitteln und Materialien. Um die Interessen der KMU im Gesundheitswesen zu fördern, nimmt NORMAPME zusammen mit dem aktiven Mitgliedsverband FEPPD „der Europäischen und Internationalen Organisation der freien Zahntechniker und Laborinhaber“ an den wichtigsten Normungsaktivitäten teil. Mit unserer Schwesterorganisation UEAPME betreiben wir ein Gesundheitsforum mit etwa 20 Mitgliedern, die sich ein paar Mal im Jahr treffen, um über die Situation und die benötigten Aktionen zu diskutieren. Unsere Aktionen befinden sich in zwei Gebieten:
Des Weiteren ist NORMAPE Partner beim Berufsbildungsprojekt mit FEPPD: “Entwicklung der allgemeinen berufsbezogenen Normen und der Förderung von Mobilität der Zahntechniker“. CEN TC 55 - ZAHNTECHNIK Die zahnmedizinische Branche in Europa repräsentiert etwa 40.000 Zahnlabore und 210.000 Zahntechniker, die Berufsverbänden in Europa angehören. Die Europäische und Internationale Vereinigung der Zahntechniker (FEPPD), welche Mitglied bei NORMAPME ist, repräsentiert europaweit den Hauptteil dieses Berufszweiges. Ihre Büros befinden sich im NORMAPME/UEAPME Gebäude, und deshalb ist ein problemloser Kontakt gegeben. Sie haben den NORMAPME Experten für CEN TC 55, Jürgen Schwichtenberg zur Verfügung gestellt, der FEPPD-Präsident und gleichzeitig NORMAPME Vize-Präsident ist. Deshalb ist NORMAPME in CEN TC 55, dem Beratungsgremium für Gesundheitsnormen (ABHS) vertreten, und in der neu gegründeten Arbeitgruppe über Gebissrisikobewertung (CEN TC 55/WG 8). Die Arbeit dieser TC WG wurde für einige Jahre beantragt, und wurde endlich nach der Entscheidung der CEN TC Plenarsitzung im Februar 2007 geschaffen. Die Arbeit wird das Thema berufsbezogene Gesundheits- und Sicherheitsfragen beinhalten. Der Grund für die Gründung dieser Arbeitsgruppe war die Anerkennung der Tatsache, dass Gebiss-Polymermaterialien für das Zahnpersonal, inklusive Zahntechniker, und wegen des Monomer-Inhaltes auch für Patienten ein Risiko sein könnte. NORMAPME Experten haben diese Risiken schon seit Jahren betont. Man kann mit Zufriedenheit sagen, dass die Arbeit nun beginnen kann. In den vergangenen Jahren hatte NORMAPME bereits Erfolg, durch die Führung von ISO, um eine Entscheidung über begrenzten Gebrauch von Beryllium anzunehmen, welches Metalllegierungen enthält, die für Patienten und Zahntechniker giftig sind. Des Weiteren unterstützt NORMAPME gute Herstellungsverfahren für maßgefertigte medizinische Apparate und befürwortet die europäische Gesetzgebung und Normung im Gegensatz zur nationalen Gesetzgebung und Normung. Die meisten maßgefertigten Apparate werden von Mikro- und kleinen Unternehmen nach Vorschrift eines qualifizierten Experten hergestellt, welche für 2,75% aller KMU stehen. Dies erschwert die ‘Inbetriebnahme’ und den Gebrauch der ‘Endverbraucher’. Andere Risikothemen:
Die medizinischen Apparate wurden ein zunehmend wichtiges Gebiet im Gesundheitswesen, in Bezug auf ihre Auswirkungen auf die Gesundheit und Gesundheitsaufwendungen (-kosten). Der Bereich umfasst etwa 8000 Arten von Produkten, die von einfachen Binden und Brillen, über lebenswichtige Implantate, Einrichtungen für die Überprüfung und Diagnose von Gesundheitszuständen, bis zu den höchst entwickelten Diagnoseaufnahmen und minimal angreifende Arztausrüstung reichen. NORMAPME/UEAPME Gesundheitsforum machte einen Vorschlag zu einer Stellungnahme über nicht vorgeschriebene Qualitätssysteme, die in der Medizinischen Geräterichtlinie (MDD) enthalten sein soll.
Die niederländische Vereinigung der Zahntechniker betonte, dass Versicherungsunternehmen davon abgeraten werden sollte, den Zahntechnikern finanzielle Anreize anzubieten, um weniger teure Produkte und Dienstleistungen aus dem Ausland zu nutzen, besonders ohne das Wissen und vorherige Einwilligung des Patienten. NORMAPME und FEPPD sind sich einig, das es nötig ist, hohe Normen in der ganzen Industrie einzusetzen und zu erhalten. CEN ist an der Normung bezüglich Cad-Cam interessiert. NORMAPME folgt diesem Standpunkt, da die Zahntechniker mit solchen Systemen arbeiten. NORMAPME fordert präzise Gebrauchsinformationen und klare Angaben zu Gesundheits- und Umweltgefahren, welche von Bestandteilen wie Nickel oder Monomer stammen kann. Die Expertengruppe der medizinischen Geräte, wurde informiert, dass die Kommission, ENTR F3 ein Mandat entworfen hat, das die Meinung des wissenschaftlichen Komitees über aufkommende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken (S CENIHR) erfordert, welches gemäß COM 2004/206/EC über die Sicherheit/potentielle Toxizität von Zahnamalgam und alternativen Füllungen für Patienten und Nutzern (Zahnexperten) gegründet wurde. Es wird auch eine Bewertung des Beitrags von Zahnamalgam und Alternativen zur Gesundheit der Zähne gefordert. Evaluierung & zukünftige Maßnahmen Im Juni 2007 akzeptierte der Technische Vorstand von CEN das Mandat M/403 im Bereich Informations- und Kommunikationstechnologien, welche im Bereich eGesundheitswesen angewendet werden. Die Arbeit ist CEN TC 251 Gesundheitsinformatik übertragen, welches eng mit den relevanten CENELEC und ETSI Technischen Gremien zusammenarbeiten wird. Um die Stelle eines Beraters dieses TC für medizinische Geräte zu besetzen, hat das CEN Management Center einen Ausruf für einen Berater gestartet.
CEN TC 251 - E-Gesundheit Der Bereich von CEN’s Technischem Ausschuss (TC) 251 ist die Anwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) im Gesundheitswesen, Sozialwesen und im Wellnessbereich. Ziel von CEN TC 251 ist es, folgendes zu garantieren: - Anbieter, Käufer und Nutzer von Informationssystemen und –geräten, welche im Gesundheitswesen genutzt werden, haben Klarheit, hinsichtlich den Normen, die sie übernehmen sollten, um Kompatibilität zu ermöglichen; Das Gesundheitswesen betrifft oft KMU und ein lokales Umfeld, sei es in Kliniken, Laboren, Ambulanz, Apotheken, Pflegefällen oder Unternehmen, die spezifische medizinische Apparate herstellen. Das E-Gesundheitswesen ist eine Branche der Normung, welche sich noch in der frühen Entwicklungsphase befindet. Sie hat Auswirkungen auf alle KMU in der Gesundheitsbranche, seien es Hersteller oder Nutzer. Es gibt momentan noch keine präzise Zahl der KMU im Gesundheitswesen in Europa: Wie in DG Sanco’s “Grünem Papier über die Arbeitskräfte im Gesundheitswesen in der EU” erwähnt, veröffentlicht am 10. Dezember 2008, gibt es einen Mangel an europaweiten Informationen über Arbeitskräfte im Gesundheitswesen und an “aktuellen, vergleichbaren Daten und Informationen (…) über die Anzahl dieser Arbeitskräfte” (http://ec.europa.eu/health/ph_systems/docs/workforce_gp_en.pdf) Trotz des Mangels an klaren Zahlen, und da KMU in der E-Gesundheitsbranche Hersteller, Installateure, Dienstanbieter, Nutzer usw. sein können, sind die potentiellen Auswirkungen der Kompatibilitätsnormen im E-Gesundheitswesen auf KMU hoch, sowohl für die Einbeziehung in zukünftige Systeme, als auch auf Kostenbasis. Die Arbeit von TC 251 ist im Rahmen des gemeinsamen Projektes “E-HEALTH-INTEROP” von CEN, CENELEC und ETSI, ein Projekt, welches von der Europäischen Kommission in Auftrag gegeben wurde. Die drei Europäischen Normungsorganisationen (ESOs), CEN, CENELEC und ETSI nahmen das Mandat 403 der Europäischen Kommission im März 2007 an. M/403 soll einen beständigen Satz an Normen erstellen, um sich an die Bedürfnisse des sich schnell verändernden Bereichs E-Gesundheit zugunsten künftiger Gesundheitsbestimmungen zu richten. M/403 finden Sie unter http://www.etsi.org/website/document/aboutetsi/ec_mandates/m403_en.pdf Die Arbeit von CEN TC 251 ist mit der Arbeit von ISO TC 215 unter dem Wien-Abkommen abgestimmt. Herr Martin Prager, spricht sich als NORMAPME Experte für die Berücksichtigung der KMU in TC 251, bezüglich Zugänglichkeit und Durchführbarkeit von Normen aus. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Herrn Rémi Orth r.orth@normapme.com
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