NORMAPME- Gesundheitswesens

Gesundheitswesen

Eines der Hauptziele der Normung im Gesundheitssektor ist, sichere und hoch qualifizierte Bedingungen zu versichern, sowohl für den Patienten als auch für den Anbieter im Gesundheitssektor. Die KMU sind in diesem Sektor überall tätig, oft mit hoch entwickelten Betriebsmitteln und Materialien.

Um die Interessen der KMU im Gesundheitswesen zu fördern, nimmt NORMAPME zusammen mit dem aktiven Mitgliedsverband FEPPD „der Europäischen und Internationalen Organisation der freien Zahntechniker und Laborinhaber“ an den wichtigsten Normungsaktivitäten teil. Mit unserer Schwesterorganisation UEAPME betreiben wir ein Gesundheitsforum mit etwa 20 Mitgliedern, die sich ein paar Mal im Jahr treffen, um über die Situation und die benötigten Aktionen zu diskutieren.

Unsere Aktionen befinden sich in zwei Gebieten:

Wir besprechen mit den verschiedenen Direktoraten der Europäischen Kommission und der CEN auf strategischem Niveau die wichtigen Punkte, die sich auf die kleinen Unternehmen in dieser Branche auswirken:
- Zusammen mit unserer Schwesterorganisation UEAPME bereiten wir uns auf zukünftige Normen und die damit verbundene Gesetzgebung auf verschiedenen Ebenen vor:
  - Im Beratungsgremium für Gesundheitsnormen (ABHS), welches die Koordination und Steuerung der Normung im Gesundheitssektor zum Ziel hat.
  - Indem wir die Arbeit der CEN eGesundheitsgruppe verfolgen, sind wir Mitglied der Health Stakeholdergroup, die von der DG-Informationsgesellschaft ausgeht. Hier werden Entwürfe der Hauptarbeitsgebiete geschaffen, um die künftigen nationalen Gesundheitssysteme mit Hilfe von ICT auszugestalten.
  - In der Revision der medizinischen Geräterichtlinie mit DG-Sanco.
In verschiedenen EU Ausschüssen, die sich mit Normen und neuen Mandaten beschäftigen.
Bei CEN sind wir vertreten in:
- CEN TC 55 – Zahntechnikmaterialien
- Wir sind vorbereitet auf jegliche EGesundheitsaktivitäten in CEN und ETSI, die zukünftig auftauchen werden.

Des Weiteren ist NORMAPE Partner beim Berufsbildungsprojekt mit FEPPD: “Entwicklung der allgemeinen berufsbezogenen Normen und der Förderung von Mobilität der Zahntechniker“.

OBEN

CEN TC 55 - ZAHNTECHNIK

Die zahnmedizinische Branche in Europa repräsentiert etwa 40.000 Zahnlabore und 210.000 Zahntechniker, die Berufsverbänden in Europa angehören.

Die Europäische und Internationale Vereinigung der Zahntechniker (FEPPD), welche Mitglied bei NORMAPME ist, repräsentiert europaweit den Hauptteil dieses Berufszweiges. Ihre Büros befinden sich im NORMAPME/UEAPME Gebäude, und deshalb ist ein problemloser Kontakt gegeben. Sie haben den NORMAPME Experten für CEN TC 55, Jürgen Schwichtenberg zur Verfügung gestellt, der FEPPD-Präsident und gleichzeitig NORMAPME Vize-Präsident ist.

Deshalb ist NORMAPME in CEN TC 55, dem Beratungsgremium für Gesundheitsnormen (ABHS) vertreten, und in der neu gegründeten Arbeitgruppe über Gebissrisikobewertung (CEN TC 55/WG 8). Die Arbeit dieser TC WG wurde für einige Jahre beantragt, und wurde endlich nach der Entscheidung der CEN TC Plenarsitzung im Februar 2007 geschaffen. Die Arbeit wird das Thema berufsbezogene Gesundheits- und Sicherheitsfragen beinhalten. Der Grund für die Gründung dieser Arbeitsgruppe war die Anerkennung der Tatsache, dass Gebiss-Polymermaterialien für das Zahnpersonal, inklusive Zahntechniker, und wegen des Monomer-Inhaltes auch für Patienten ein Risiko sein könnte. NORMAPME Experten haben diese Risiken schon seit Jahren betont. Man kann mit Zufriedenheit sagen, dass die Arbeit nun beginnen kann.

In den vergangenen Jahren hatte NORMAPME bereits Erfolg, durch die Führung von ISO, um eine Entscheidung über begrenzten Gebrauch von Beryllium anzunehmen, welches Metalllegierungen enthält, die für Patienten und Zahntechniker giftig sind.

Des Weiteren unterstützt NORMAPME gute Herstellungsverfahren für maßgefertigte medizinische Apparate und befürwortet die europäische Gesetzgebung und Normung im Gegensatz zur nationalen Gesetzgebung und Normung. Die meisten maßgefertigten Apparate werden von Mikro- und kleinen Unternehmen nach Vorschrift eines qualifizierten Experten hergestellt, welche für 2,75% aller KMU stehen. Dies erschwert die ‘Inbetriebnahme’ und den Gebrauch der ‘Endverbraucher’.

Andere Risikothemen:

Checkliste, um den Bestimmungen der Medizinischen Geräte-Richtlinie (MDD) zu entsprechen

Die medizinischen Apparate wurden ein zunehmend wichtiges Gebiet im Gesundheitswesen, in Bezug auf ihre Auswirkungen auf die Gesundheit und Gesundheitsaufwendungen (-kosten). Der Bereich umfasst etwa 8000 Arten von Produkten, die von einfachen Binden und Brillen, über lebenswichtige Implantate, Einrichtungen für die Überprüfung und Diagnose von Gesundheitszuständen, bis zu den höchst entwickelten Diagnoseaufnahmen und minimal angreifende Arztausrüstung reichen.

NORMAPME/UEAPME Gesundheitsforum machte einen Vorschlag zu einer Stellungnahme über nicht vorgeschriebene Qualitätssysteme, die in der Medizinischen Geräterichtlinie (MDD) enthalten sein soll.

Allgemeine Arbeitsnormen: Warum Arbeitsnormen? Es wird ein gemeinsames Kompetenzniveau für gesteigerte mobile grenzüberschreitende Arbeit und Erfahrung bei der Herstellung wird benötigt. Dies könnte dazu beitragen, jegliche Verwirrung von Allgemeinen Begriffen zu vermeiden. Berufsnormen beschreiben die Kenntnisse und das Wissen des Berufs. Dies ist nützlich, um Bildungssysteme miteinander zu vergleichen, um berufliche Weiterbildungssysteme zu entwickeln, Lebenslanges Lernen, Karrierelaufbahnen usw. Es würde die Mobilität steigern, das Bildungsniveau erhöhen, und zuletzt den Arbeitsmarkt beeinflussen. Es steigert die Transparenz und gegenseitige Anerkennung des Berufs und der Kompetenzen. Dies kann für die Entwicklung von Richtlinien für das optimale Verfahren genutzt werden. Das Ergebnis könnten gemeinsame europäische Arbeitsnormen für Zahntechniker sein. Sie sollten in 7 Sprachen erhältlich sein (E/F/D/NL/I/RO/SK). Um den Nutzen von Arbeitsnormen darzustellen, und die Harmonisierung der Ausbildung und beruflichen Weiterbildung zu vereinfachen, koordiniert FEPPD ein Leonardo da Vinci Projekt (welches DOSAM heißt, unter Vertrag mit DELACO) zusammen mit 11 anderen Partnerverbänden. Das Projekt nutzt die UK Normen als Startpunkt. Nach dem Anstoß-Treffen in Amsterdam (14/01/06) fanden im Sommer und frühen Herbst Diskussionen auf nationaler Ebene statt, um herauszufinden, bis zu welchem Ausmaß die UK-Ebene in den verschiedenen Mitgliedsstaaten akzeptiert werden konnte. Ende Oktober 2006 wurden die nationalen Ergebnisse auf EU-Ebene analysiert. Das erste transnationale Treffen mit allen Projektpartnern von Leonardo da Vinci wurde am 27. und 28. Oktober 2006 in Brüssel abgehalten. Ein zweites transnationales Treffen fand am 12.-13. Januar 2007 in Brüssel statt.
Das spezielle Ziel dieses Projektes ist es, die Entwicklung der Allgemeinen Arbeitsnormen zu unterstützen und besonders die Mobilität für Zahntechniker global zu fördern.

Die niederländische Vereinigung der Zahntechniker betonte, dass Versicherungsunternehmen davon abgeraten werden sollte, den Zahntechnikern finanzielle Anreize anzubieten, um weniger teure Produkte und Dienstleistungen aus dem Ausland zu nutzen, besonders ohne das Wissen und vorherige Einwilligung des Patienten. NORMAPME und FEPPD sind sich einig, das es nötig ist, hohe Normen in der ganzen Industrie einzusetzen und zu erhalten.

CEN ist an der Normung bezüglich Cad-Cam interessiert. NORMAPME folgt diesem Standpunkt, da die Zahntechniker mit solchen Systemen arbeiten. NORMAPME fordert präzise Gebrauchsinformationen und klare Angaben zu Gesundheits- und Umweltgefahren, welche von Bestandteilen wie Nickel oder Monomer stammen kann.

Die Expertengruppe der medizinischen Geräte, wurde informiert, dass die Kommission, ENTR F3 ein Mandat entworfen hat, das die Meinung des wissenschaftlichen Komitees über aufkommende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken (S CENIHR) erfordert, welches gemäß COM 2004/206/EC über die Sicherheit/potentielle Toxizität von Zahnamalgam und alternativen Füllungen für Patienten und Nutzern (Zahnexperten) gegründet wurde. Es wird auch eine Bewertung des Beitrags von Zahnamalgam und Alternativen zur Gesundheit der Zähne gefordert.

Evaluierung & zukünftige Maßnahmen

Im Juni 2007 akzeptierte der Technische Vorstand von CEN das Mandat M/403 im Bereich Informations- und Kommunikationstechnologien, welche im Bereich eGesundheitswesen angewendet werden. Die Arbeit ist CEN TC 251 Gesundheitsinformatik übertragen, welches eng mit den relevanten CENELEC und ETSI Technischen Gremien zusammenarbeiten wird. Um die Stelle eines Beraters dieses TC für medizinische Geräte zu besetzen, hat das CEN Management Center einen Ausruf für einen Berater gestartet.

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