Santé

Un des objectifs principaux de la normalisation dans le secteur de la santé est celui d’assurer des bonnes conditions et une sécurité de qualité aux patients et aux fournisseurs de soins de santé. Les PME sont actives dans tout ce secteur, souvent avec des équipements et matériaux sophistiqués.

• Pour discuter avec les différentes directions générales de la Commission européenne et CEN sur le niveau stratégique sur les questions importantes ayant un impact sur les petites entreprises dans le secteur :
• Avec l’UEAPME nous préparons des positions pour de futures normes et règlements appropriés à différents niveaux:
• au conseil consultatif pour les normes de santé (ABHS) qui vise à coordonner et diriger la normalisation dans ce secteur
• Dans le suivi du groupe de concentration eSanté de CEN, nous sommes membres du groupe des dépositaires eSanté contrôlé par la DG Société de l’information.
• En révision de la directive sur les dispositifs médicaux avec la DG Sanco
• Et les normes comprenant les nouveaux mandats à travers notre participation dans différents autres comités européens
• Au CEN nous sommes représenté dans:
• CEN TC 55 – Art dentaire, en plus,
• Nous suivons les principales activités d’eHealth au CEN et ETSI
• Projet de formation professionnelle avec FEPPD. ' Développement de normes génériques professionnelles et la promotion de la mobilité pour les techniciens dentaires '.

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CEN TC 55 - ART DENTAIRE

Le secteur dentaire représente 40,000 laboratoires dentaires et 210,000 techniciens dentaires organisés dans des associations professionnelles en Europe.

La fédération européenne et internationale des techniciens dentaires (FEPPD), membre de NORMAPME, représente au niveau européen la majorité de cette profession. Leur bureau se trouve dans le même bâtiment que NORMAPME/UEAPME et dés lors le contact est plus aisé. Ils ont fourni l'expert pour le CEN TC 55, M. Jürgen Schwichtenberg, qui est en même temps, le président de FEPPD et vice président de NORMAPME

Ainsi, NORMAPME est représenté au CEN TC 55, au conseil consultatif pour les normes de santé (ABHS) et dans le groupe de travail récemment créé sur l'évaluation de risque de base de dentier (CEN TC 55/GT 8). Le travail de ce groupe de travail avait été demandé depuis plusieurs années et a été finalement créé après la décision de la réunion plénière du CEN TC en février 2007. Le travail inclura le sujet sur la santé professionnelle et les questions de sécurité. La raison de la création de ce TF était l'identification du fait que les matériaux de polymère de base de dentier peuvent être des matières à risque pour le personnel dentaire y compris les techniciens dentaires aussi bien que pour des patients en raison du contenu de monomère. L'expert de NORMAPME a fait remarquer ces risques pendant des années. Il est à noter avec satisfaction que le travail peut maintenant commencer.

Nous avons déjà réussi par le passé à limité l’utilisation du béryllium contenant des alliages qui sont toxiques pour les patients et les techniciens dentaires, cela au niveau de CEN et d’ISO.

En outre, NORMAPME soutient les bonnes procédures de fabrication pour les appareils médicaux faits sur commande et favorise la législation et la normalisation européenne contre la législation et la normalisation nationale. La plupart des appareils faits sur mesure sont fabriqués par des petites et micro entreprises, qui comptent pour 2,75 % de toutes les PME, à la prescription d'un professionnel qualifié. Ceci complique le ‘mettre en service’ et l'usage par ‘l'utilisateur final’.

Autres problèmes en jeu:

• Liste de contrôle pour se conformer aux dispositions de la directive dispositifs médicaux

Les appareils médicaux sont devenus un secteur de soin de santé de plus en plus important par rapport à leur impact sur la santé et la dépense des soins de santé. Le secteur couvre quelques 8000 types de produits s'étendant du simple bandage aux lunettes, matériel implantable de maintien de la vie, d'équipements pour examiner et diagnostiquer les maladies et les conditions de santé, à l'imagerie médicale la plus sophistiquée et à l'équipement minimum de chirgurgie invasive.

Le forum santé de NORMAPME/UEAPME a proposé une position sur les systèmes de qualité non obligatoire unclus dans la directive sur les dispositifs médicaux.

• Normes professionnelles génériques: pourquoi des normes génériques?
  Un niveau commun de compétence, pour la mobilité accrue à travers les frontières et des expériences à la fabrication, est nécessaire. Cela pourrait aider à éviter toute confusion de termes génériques. Les normes professionnelles décrivent les qualifications et les connaissances de la profession. Cela est utile pour comparer les systèmes d'éducation, le développement de systèmes de formation professionnelle, formation continue, parcours de carrière etc. Cela encouragera la mobilité, améliorera le niveau d'éducation et finalement influencera le marché du travail. Cela augmente la transparence et la reconnaissance mutuielle de la profession et les comptérences. Ceci peut être utilisé pour le développement de lignes directrices pour la meilleure pratique. Les résultats pourraient êtres des normes professionnelles européennes communes les pour techniciens dentaires. Elles devraient être disponibles en 7 langues (E/F/D/NL/I/RO/SK). Afin de démontrer les avantages d'une norme professionnelle, et de faciliter l'harmonisation de l'éducation et de la formation professionnelle, FEPPD coordonne un projet Leonardo appelé DOSAM (dans le cadre du contrat DELACO), avec 11 autres associations. Le projet utilise les normes britanniques comme point de départ. Après la réunion d'ouverture à Amsterdam (14/01/06), en été et en automne, des discussions ont eu lieu aux niveaux nationaux pour découvrir dans quelle mesure le niveau britannique pourrait être accepté dans les divers Etats membres. A la fin d'octobre 2006, les résultats nationaux ont été analysés au niveau européen. La prem!re réunion transnationale, avec tous les partenaires du projet Léonardo, s'est tenue à Bruxeles les 27-28 octobre 2006. Une deuxième réuinion transnationale s'est tenue à Bruxelles les 12-13 janvier 2007.
  Le but spécifique du projet est d'aider au développement de normes professionnelles génériques et en particulier promouvoir la mobilité des techniciens dentaires.

La fédération hollandaise des techniciens dentaires a fait remarqué que les compagnies d'assurances devraient être découragées d'offrir des incitations financières aux dentistes pour utiliser des produits et des services d'outre mer à prix réduits, particulièrement sans la connaissance et l'assentiment préalable du patient. NORMAPME et FEPPD sont d'accord sur la nécessité d'adopter et de maintenir de hautes normes dans toute l'industrie.

CEN est intéressé dans la normalisation ou le Cad-Cam est concerné. NORMAPME suit cette question comme les techniciens dentaires travaillent avec de tels systèmes. NORMAPME demande l'information précise d'utilisateur et des indications claires à la santé et aux dangers écologiques provenant de composants tels que le nicket et le monomère.

Le groupe d'expert des dispositifs médicaux a été informé que la Commission, ENTR F3, a rédigé une proposition demandant l'opinion du comité scientifique de l'émergence et des risques sanitaires nouvellement identifiés (S CENIHR) établi selon COM 2006/206/EC sur la toxicité potentielle/de sécurité de l'amalgame dentaire et du remplissage alternatif aux patients et aux utilisateurs (professionnels dentaire). En outre, une évaluation de la contribution de l'amalgame dentaire et des solutions de rechange à la santé dentaire seront demandées.

Evaluation & actions futures

En juin 2007, le conseil technique de CEN a accepté le mandat M/403 dans le domaine des technologies de l'information et de communication appliquées au domaine de l'eSanté. Le travail est azlloué au CEN TC 250 Informatique de santé, qui travaillera en étroite collaboration avec les entités techniques appropriées de CENELEC et d'ETSI.

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